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公司喜获注射用紫杉醇脂质体临床批件

时间:2017年03月06日来源:本站作者/发布人:admin点击:

紫杉醇是一种广谱抗肿瘤药物,其独特的微管稳定作用被广泛用于多种常见恶性肿瘤的化疗,主要用于治疗卵巢癌、乳腺癌、肺癌、大肠癌、头颈部癌、非小细胞癌等。但该药物是一柄双刃剑,在其复合溶媒作用下可导致过敏反应、中毒性肾损害、神经毒性和对心血管毒性不良影响,从而给患者带来了新的伤害。为了更好地发挥紫杉醇的抗癌作用,人们对其新剂型进行了深入探索,紫杉醇脂质体药物问世后,在治疗上取得了突破性进展。

紫杉醇脂质体具有安全性、耐受性的特点,可避免复合溶媒引发的过敏反应,降低了各种不良反应的发生率,明显提高机体的耐受性;预处理的激素用量也远小于传统剂量,对患者的影响更小,使用更方便。

金远药业研发的注射用紫杉醇脂质体(速溶型),通过将紫杉醇药物包封于空白脂质体内,从而降低其在组织中扩散而缓慢向血液中释放药物,进而延长药物作用时间、减低药物毒性,用脂质体作为药物载体,具有极大的使用安全性,既增强了对肿瘤细胞的靶向性又提高了药物的稳定性和疗效。

公司研发团队已于2012年完成注射用紫杉醇脂质体的处方设计,通过对整个工艺流程的参数摸索,确认了工艺流程中的关键参数,保证了紫杉醇脂质体工业化生产的可行性;完成质量标准研究,稳定性考察,申报了临床。经过国家食药总局的审评,于2017年3月拿到了国家的临床批件。

公司研发团队将按照临床批件的要求继续完善药学部分的资料,开展临床研究,争取早日将该新产品投入市场,为患者带来福音。

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