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公司喜获注射用多西他赛脂质体临床批件

时间:2017年01月10日来源:本站作者/发布人:admin点击:

多西他赛是用于治疗转移乳腺癌和非小细胞肺癌(NSCLC)最有效的单剂化疗药物。目前市售多西他赛制剂由于含有高含量的吐温和乙醇,注射后对人体有比较明显的毒副作用,而且必须先服用抗过敏药物或注射抗过敏药物来帮助缓解由于多西他赛注射液的使用而产生的严重过敏等毒副作用,常常给病人带来痛苦,直接影响了该药的使用。

脂质体作为一种新型药物载体,具有被动靶向性、降低药物毒性等优点。用脂质体包裹多西他赛后,可克服普通注射剂上述所产生的不良反应,降低毒性,提高药效,还可增加药物的稳定性。注射用多西他赛脂质体避免使用了吐温80,并可解决其溶解度问题,产品稳定性好;表现出的靶向作用,与普通注射剂相比在疗效显著提高的同时毒性明显降低,为临床提供一种安全、方便、低毒、有效的新制剂。目前为止,国内外尚没有注射用多西他赛脂质体产品上市。

我公司研发团队于2011年完成注射用多西他赛脂质体的处方设计,通过对整个工艺流程的参数摸索,确认了工艺流程中的关键参数,保证了多西他赛脂质体工业化生产的可行性;完成质量标准研究,稳定性考察,申报了临床。经过国家食药总局的审评,于2016年12月21日拿到了国家的临床批件。

公司研发团队将按照临床批件的要求继续完善药学部分的资料,开展临床研究,争取早日将该新产品投入市场,为患者带来福音。

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